医疗器械的市场进入流程不同于普通消费品。签订独家代理前，应与合格专业顾问核实 ANVISA 产品分类、进口及注册责任，以及医院、诊所的采购方式。
面向私立诊所的产品与大型医院采购设备的销售路径不同。E2M 将客户验证与监管尽职调查分开推进。
E2M 可执行的工作
- 按临床应用划分医院、专科诊所和经销网络
- 协调合格专家明确初步监管责任
- 评估经销商的注册经验和渠道能力
- 明确合规及商业边界后开展目标客户开发
投入资金前应核实的事项
- 产品适用的 ANVISA 注册或备案要求
- 进口商、注册持有人和独家代理责任
- 临床证据、采购委员会及技术评估
- 定价、支付机制和公私采购差异
切实可行的 90 天路径
010–30
按临床应用划分医院、专科诊所和经销网络
0231–60
协调合格专家明确初步监管责任
0361–90
明确合规及商业边界后开展目标客户开发
企业常见问题
E2M 能直接提供 ANVISA 许可吗？
E2M 协调商业进入规划及合格专业机构；许可由主管部门决定。
你们保证获得医院订单吗？
不保证。我们负责筛选客户与执行商业开发，不承诺采购结果。
官方参考资料
行业指引，不构成法律、税务或海关建议。